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药品经营质量规范认证(GSP认证)
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您如申办药品经营企业GSP认证时,请认真查阅《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及国家食品药品监督管理局和青海省食品药品监督管理局有关规定,并仔细阅读申办须知。

一、办理程序

领取填写《药品经营质量管理规范认证申请书》→受理→复审→现场检查→公示公告→发证

二、应提交材料

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》2份;

2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件2份(批准企业经营特殊药品的,还应提交相应的批准文件复印件2份);

3、企业实施GSP情况的自查报告2份;

4、企业无违规经销假劣药品问题的说明2份;

5、企业负责人和质量管理人员情况表,职称或学历证书复印件2份;

6、企业验收、养护人员情况表,职称或学历证书复印件2份;

7、企业经营设施、设备情况表2份;

8、企业所属药品经营企业情况表2份;

9、企业药品经营质量管理制度目录2份;

10、企业管理组织、机构的设置与职能框架图2份;

11、企业营业场所、仓库的方位图2份;

12、企业营业场所、仓库的平面布局图2份(注明仓库长、宽、高,营业场所长、宽);

13、申请材料真实性的自我保证声明2份,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

14、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》3份;

15、按申请材料顺序制作目录2份。

注①:申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。

注②:凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。

三、承诺时限:

自受理之日起75个工作日

四、办公时间、电话:

1、办公时间:每周二、五上午

2、咨询时间:全天

五、受理范围

药品批发、零售连锁、零售企业的认证

六、收费标准

1、批发企业:大型企业:14300元,中小型企业:9000元;

2、零售连锁企业:14300元;

3、零售企业:4000元。
 
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来源:青海省食品药品监督管理局网 责任编辑:谢韫
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