您如申办药品经营企业GSP认证时,请认真查阅《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及国家食品药品监督管理局和青海省食品药品监督管理局有关规定,并仔细阅读申办须知。
一、办理程序
领取填写《药品经营质量管理规范认证申请书》→受理→复审→现场检查→公示公告→发证
二、应提交材料
1、《药品经营质量管理规范认证申请书》2份;
2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件2份(批准企业经营特殊药品的,还应提交相应的批准文件复印件2份);
3、企业实施GSP情况的自查报告2份;
4、企业无违规经销假劣药品问题的说明2份;
5、企业负责人和质量管理人员情况表,职称或学历证书复印件2份;
6、企业验收、养护人员情况表,职称或学历证书复印件2份;
7、企业经营设施、设备情况表2份;
8、企业所属药品经营企业情况表2份;
9、企业药品经营质量管理制度目录2份;
10、企业管理组织、机构的设置与职能框架图2份;
11、企业营业场所、仓库的方位图2份;
12、企业营业场所、仓库的平面布局图2份(注明仓库长、宽、高,营业场所长、宽);
13、申请材料真实性的自我保证声明2份,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
14、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》3份;
15、按申请材料顺序制作目录2份。
注①:申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。
注②:凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。
三、承诺时限:
自受理之日起75个工作日
四、办公时间、电话:
1、办公时间:每周二、五上午
2、咨询时间:全天
五、受理范围
药品批发、零售连锁、零售企业的认证
六、收费标准
1、批发企业:大型企业:14300元,中小型企业:9000元;
2、零售连锁企业:14300元;
3、零售企业:4000元。