依据：

1 、 《中药品种保护条例》（中华人民共和国国务院令第 106号）

2、《 关于中药保护品种申请资料要求的通知》（国家中药品种保护审批委员会文件）

收费标准： 7000

总时限： 自受理之日起 15 个工作日（不含送达时间）

受理范围： 中药品种保护证书初审由省食品药品监督局受理。

许可程序：

一、受理

申请单位需提交以下申请资料：

1、《中药品种保护申请表》3份； 示范

2、有关管理部门批准登记、注册的文件：

（ 1）《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；

（ 2）药品监督管理部门核发该品种的原始生产批件及生产批准文号注册登记批件；

（ 3）药品注册商标应附商标使用权人的有效注册证明，对使用他人注册商标的，应提供商标转让使用协议或合同书；

（ 4）申请专利的品种，应提供专利证书及专利权利要求书；

（ 5）属于技术转让的品种，应提供转让合同等证明文件。

3、有关研究及技术资料：

（ 1）质量标准；

（ 2）依据《中药新药研究的技术要求》（国药管注[1999]363号）及有关规定，提供以下试验研究资料：

①与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料；

②毒理学研究资料 (动物急性毒性试验资料及文献资料、长期毒性试验资料或文献资料)；

③临床研究总结资料。

4、申请延长保护期的品种，企业还需提供以下有关资料：

（ 1）企业按照中药保护品种批件中《改进意见与有关要求》提出的内容进行质量标准提高和技术改造等项工作的完成与实施情况，并附有关材料；

（ 2）企业对当地药品监督管理部门提出具体监督管理要求(指文件形式的要求)的执行情况及说明；

（ 3）当地负责质量把关的药检所对保护品种进行抽验或考核的基本情况说明及全部检验报告书(复印件)；

（ 4）近两年(指自然年)保护品种生产的总批次、全部批号及每批产量的详细统计汇总表；

（ 5）保护品种若有批量出口的，附出口国卫生当局批准进口注册的有关文件(复印件)。

5 、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

6 、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》 2份；

7、按申请材料顺序制作目录。

标准：

1 、申请资料应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请资料目录顺序装订成册；

2 、凡申请资料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

岗位责任人：省食品药品监督局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请资料。

2、对申请资料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《药品注册申请受理通知单》，将《药品注册申请受理通知单》交与申请人作为受理凭证。

3 、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在 5 个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

时限： 2个工作日

二、 审核

标准：

1 、《中药品种保护申请表》

⑴申请中药品种保护的药品生产企业，应按《申请表》规定的项目认真填写，填写内容应真实、详细、完整，并且印章齐全；

⑵企业名称、药品名称、批准文号、 功能主治、生产规格、用法用量等项目，应与药品生产审批件一致；不一致的应附有关批准变更的有效证明文件；

⑶省级药检所对申报品种质量考核情况的填写，应如实填写该品种申报以前质量考核 (含抽验)的时间、批次及检验结果等，不能将企业申报的品种临时要求送检的结果作为质量考核的结果。

2、有关管理部门批准登记、注册的文件

⑴《药品生产企业许可证》和《营业执照》》中的单位名称、注册地址一致；

⑵若药品批准文号发生变更的，应附相应的变更批件；

⑶药品注册商标应附商标使用权人的有效注册证明，对使用他人注册商标的，应提供商标转让使用协议或合同书；

⑷申请专利的品种，应提供专利证书及专利权利要求书；

⑸属于技术转让的品种，应提供转让合同等证明文件。

3、有关研究及技术资料

⑴质量标准，应附现行版国家药品标准 (处方不完整的应附详细处方)，若对现行质量标准进行改进提高的，须提供省级药检所复核意见以及起草说明，并按国家药品质量标准的修订申报程序办理；

⑵参照《中药新药研究的技术要求》（国药管注 [1999]363号）及有关规定，提供以下试验研究资料：

①与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料；

②毒理学研究资料 (动物急性毒性试验资料及文献资料、长期毒性试验资料或文献资料)；

③临床研究总结资料 (申请一级品种保护的，临床研究总结病例数不得少于500例，对照组另设；申请二级品种保护的，临床研究总结病例数不得少于300例，对照组另设)。

4、申请延长保护期的品种，企业还需提供以下有关资料：

⑴企业按照中药保护品种批件中《改进意见与有关要求》提出的内容进行质量标准提高和技术改造等项工作的完成与实施情况，并附有关材料；

⑵企业对当地药品监督管理部门提出具体监督管理要求 (指文件形式的要求)的执行情况及说明；

⑶当地负责质量把关的药检所对保护品种进行抽验或考核的基本情况说明及全部检验报告书 (复印件)；

⑷近两年 (指自然年)保护品种生产的总批次、全部批号及每批产量的详细统计汇总表；

⑸保护品种若有批量出口的，请附出口国卫生当局批准进口注册的有关文件 (复印件)。

岗位责任人：药品注册处审核人员

岗位职责及权限：

1 、对申请资料的内容按照审核标准进行审核。

2、对符合审核标准的，提出同意的审核意见，将申请资料和申请表转复审人员。

3 、对不符合审核标准的，提出不予通过审核的意见和理由，将申请资料和申请表转复审人员。

时限： 7 个工作日

三、复审

标准： 申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和材料符合规定。

岗位责任人：药品注册处主管处长

岗位职责及权限：

1、按照复审标准对申请资料、审核意见进行复审。

2、 同意审核人员意见的，提出复审意见后转审定人员。

3 、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员意见后，提出复审意见及理由，连同申请资料一并转审定人员。

时限： 3 个工作日

四、审定

标准： 申请资料的证明文件合法有效、前期审核过程、手续和材料符合规定 。

岗位责任人：省食品药品监督局主管局长

岗位职责及权限：

1、按照审定标准对复审意见、审核意见进行审定。

2、同意复审意见的，签署审定意见，转药品注册处审核人员。

3、部分同意或不同意复审意见的，应 与复审人员交换意见后，提出审定意见和理由，转药品注册处审核人员。

时限： 3个工作日

五、行政许可决定

标准：

1 、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；

2 、全套申请资料符合规定要求；

3 、许可文书符合公文要求；

4 、填写的《中药品种保护申请表》 完整、正确、有效，格式、文字无误；

5 、留存归档的材料齐全、规范；

6、 对同意通过初审的， 填写《中药品种保护申请表》；

7 、对不同意通过初审的， 填写《中药品种保护申请表》， 并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：药品注册处审核人员

岗位职责及权限：

1 、 填写《中药品种保护申请表 》 。

2 、 装订成册，立卷归档。

六、送达

标准： 及时、准确通知申请人许可结果。

岗位责任人：省食品药品监督局受理办送达窗口人员