您如申办医疗机构调剂制剂批准时，请认真查阅《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）、《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）及国家食品药品监督管理局和青海省食品药品监督管理局有关规定，并仔细阅读申办须知。如需查询，请登陆http//www.sdaqh.gov.cn网站。

一、办理程序

     申请→受理→审核→复审→审定→送达

二、开办条件

医疗机构设立制剂室配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。

医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。

三、申请

医疗机构设立制剂室，应当向省（食品）药品监督管理局提交以下材料：
　　（一）《医疗机构制剂许可证申请表》；
　　（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；
　　（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；
　　（四）省卫生行政部门对医疗机构设立制剂室的审核同意意见；
　　（五）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；
　　制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；
　　制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；
　　（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；
　　（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；
　　（八）主要配制设备、检测仪器目录；
　　（九）制剂配制管理、质量管理文件目录；

（九）凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，申请人 ( 单位 )应当提交《授权委托书》2份；

（十）申请人应当对其申请材料的真实性负责，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺或自我保证声明。

（十一）按申请材料顺序制作目录；

     注:①申请材料完整、清晰 , 签字并加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。

②:凡申请材料需提交复印件的，申请人 ( 单位 ) 须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

     四、审批

省（食品）药品监督管理部门收到申请资料后，按照国家食品药品监督管理局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》组织验收。验收合格的，予以批准，并向申请人核发《医疗机构制剂许可证》。
　   五、承诺时限：

自受理之日起40个工作日（不含补正和筹建时间）

六、办公时间、电话：

      1、办公时间: 周一至周五

2、咨询电话 :0971—6304338

七、受理范围：符合设立制剂室和配制制剂条件的医疗机构。

八、收费标准：不收费