宋嵩绘

　　①法律关

　　中医药在大多数国家和地区只是补充与替代

　　今年30岁的澳大利亚患者切萨雷奥一直无法怀孕，西医的诊断是终生不孕。经过同仁堂悉尼分店吴高媛中医师6次治疗，她成功怀孕。更让她意想不到的是，吴医师通过脉象告诉她怀的是女孩。切萨雷奥特意去医院做了检查，当西医告知同样的结果时，她激动得热泪盈眶。如今，她全家都成了中医的拥护者。

　　据了解，2009年5月，澳大利亚维多利亚州确立了《中医法(含针灸)》，这是全球首部中医立法，并由此产生了该州的中医监督管理局。澳大利亚因此被称为“中医药走向世界的桥头堡”。目前，我国与世界上70多个国家（地区）签订了含有中医药合作的政府协议90多个。

　　由于缺乏合法地位，在一些国家，中医不能行医，中药不能公开出售，中医药的使用无法进入医疗保险。一些业内人士表示，未能纳入医保体系，是制约其国际化的另一大瓶颈。

　　中医药在世界上生存现状可分三类：一是融入。在中国、韩国、越南等国家，传统医药和西药均受到政府支持，大众认可。二是立法。澳大利亚、德国等国家的部分省(州)出台法规，保护中医中药的合法地位。三是放任。既非合法也非不合法，比如希腊、瑞典等国规定，只要不出医疗事故，就不会受到干涉。即使在中医药有合法身份的国家，中医药还属替代医疗，不能与西医药平起平坐。

　　中医药虽然传播到世界160多个国家和地区，但普遍难以打入国际医药的主流市场，大部分只能在华人圈子里使用。“中药国际化”口号喊了多年，中药还一直在家门口徘徊。

     中国工程院院士李连达说：“中药走向国际，是指中药以处方药的身份走出去，而不是以保健食品的身份走出去，需要进入对方的主流医疗体系，但现在我们距离这个要求还很远。”

　　②资金关

　　通过美国FDA三期临床试验，约历时5—8年，花费5亿—6亿美元，国外药品注册门槛越来越高

　　中药走出国门，多数企业会选择去美国食品药品管理局（FDA）进行药品注册。通过药品注册需要多少时间多少钱？大多企业并不清楚。FDA对药品注册的详细规定是什么？中国企业知之更少。国内中药企业仅凭着“初生牛犊不畏虎”的勇气，是不可能跨越欧美的注册门槛的。

　　专家指出，一种新药通过FDA的三期临床试验大约需5—8年的时间，花费大约5亿—6亿美元。FDA拥有健全完善的药品评审法律体系，是全球医疗机构以及消费者所认可的新药审批的“金标准”。一旦成功进入美国市场，也意味着可以顺利进入欧洲、日本等其他全球重要市场。

　　1997年底，天士力公司生产的复方丹参滴丸正式通过美国FDA临床研究批件，成为中国第一例通过该项审批的复方中药制剂。由于与FDA的要求存在较大差距，申请注册不得不搁浅。天士力集团不断改进生产工艺，直到10年之后才重新申请。天士力集团董事长闫希军坦言，复方丹参滴丸申报FDA走到目前阶段，交了不少学费，算是“十年磨一剑”。

　　专家说，药品进入一、二期临床并不是特别难，但一旦进入三期临床后，费用和难度将会大大增加，风险性也更大。统计数据显示，只有约1/15的候选药物能通过FDA的全部三期临床试验并最终与消费者见面，大多数药物被迫在二期临床试验阶段止步。