一、以提高准入标准为重点，药品审评审批工作进一步规范

　　制定了《青海省药品再注册工作方案》、《青海省药品注册现场核查工作细则》、《青海省药物研究日常监督管理实施细则》，严格执行《药品再注册审查要点》、《药品注册现场核查管理规定》的规定，结合药品批准文号清查、生产工艺和处方核查工作，对全省批准文号有效期满5年、需要继续生产的药品，开展资料审查审批工作和注册现场核查工作。同时，建立和完善再注册品种档案，进一步规范和加强药品审评审批工作。

　　二、以落实监管制度为重点，药品质量安全控制水平显著提高

　　采取突击检查和市场日常督查相结合方式，全面落实监管各项制度，强化企业责任意识、质量安全意识，规范了药品生产、经营行为。实施药品质量受权人制度。组织药品生产企业人员召开专门会议，开展质量受权人确认备案，颁发《青海省药品质量受权人资格证书》，全面实施质量受权人制度。健全和完善驻厂监督制度。重点对高风险药品生产企业实行驻厂监督，实行工作日志、月报和考勤制，加强驻厂监督员的管理。坚持并不断完善贵细药材监督投料制度，对药品生产企业贵细药材投料进行现场监督，保证贵细药材足额投料。强化企业是药品质量安全第一责任人的责任。与各药品生产企业、批发、零售连锁企业和医疗器械生产、经营企业签定《药品生产质量安全责任书》和《药品生产质量安全承诺书》、《药品经营质量安全承诺书》、《医疗器械生产(经营)质量责任书》，突出了企业是第一责任人的意识，强化了企业自觉维护市场秩序，保证质量的责任。

　　三、以整治违法经营为重点，药品流通秩序不断规范

　　把开展整治“挂靠经营”和“走票”等违法药品经营行为作为整治重点，进一步规范药品购销活动票据管理，净化药品购销渠道、规范企业经营，保证药品流向清楚、可追溯。同时，组织开展了打击利用互联网、寄递等渠道虚假宣传和销售假药、打击侵犯知识产权和制售假劣商品、重大节日和活动期间药械市场以及含麻黄碱类复方制剂、疫苗类产品、医用氧气和医疗器械专项整治工作。积极加强与卫生、公安、工商、邮政、通讯管理等部门的联系沟通和信息通报，对互联网发布虚假药品信息、寄递渠道销售假药、非法从事医用氧气分装生产、非法渠道购进使用医用氧气以及以工业氧冒充医用氧气违法行为进行查处。加强和规范了药品生产、经营企业、医疗机构药械购销渠道和使用管理，保证公众用药械的安全有效。

　　四、以清理换发制剂文号为重点，医疗机构制剂安全水平逐步提高

　　组织开展医疗机构制剂专项检查和制剂文号清理换发专项工作。加强对特殊原料药(贵细药材、毒性药材等)配制管理监管，强化了制剂室的硬件设施、人员素质、检查能力和质量管理的监督检查。淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高、疗效不确切、市场上已有供应等各类不符合再注册要求的品种740个，制剂室质量保证体系得到进一步完善，从而使全省医疗机构制剂的监督管理水平迈上了一个新台阶。

　　五、以整治非药品冒充药品行为为重点，药品市场得以不断净化

　　会同省卫生厅联合组织开展了药品经营企业、使用环节非药品冒充药品行为专项整治工作。加大宣传力度，安排专项经费印制宣传材料，将整治公告张贴到全省各药品经营企业，覆盖率达到100%；积极与青海卫视、西宁电视台等媒体联系，制作专题节目，在《新闻聚焦》等栏目中予以播出，宣传专项整治的目的、意义，提高公众对药品与非药品的识别能力。今年又组织开展了保健食品生产环节的整治工作，严厉打击保健食品生产环节非药品冒充药品的违法行为。

     　六、以打击违法发布为重点，药品广告市场逐步规范

　　制定了《青海省药品(医疗器械、保健食品)广告审批程序》，严格按照《药品广告审查办法的标准》，坚持受理、审查、审批三级审查制度，认真审批，严把审批质量。两年来，青海省食品药品监督管理局审批备案各类广告674个，没有发生缺号、漏报和调回复审问题。会同工商等部门每季度组织开展一次广告专项检查，并召开通报会予以通报，对重点企业、媒体和广告主进行告诫谈话。两年来，发布违法药品广告公告24期，医疗器械广告公告2期，保健食品广告公告5期。对严重违法发布广告近100个品种1000余次违法行为予以公告，并移送工商部门查处。对违法发布广告严重的20个品种采取暂停销售行政强制措施、10个品种移送相关省局建议撤销其广告批准文号，依法撤销我省5个药品广告批准文号。

　　七、以完善机构建设为重点，药品不良反应监测工作取得实质性进展

　　积极与卫生部门联系协作，加强医疗机构用药和药品不良反应监测工作管理，与省卫生厅联合成立了青海省药品不良反应监测工作领导小组，指导全省药品不良反应监测工作，加强医疗机构临床用药管理，规范用药行为，推进我省药品安全预警、药品安全综合评价等工作。同时，注重和加强药品不良反应监测体系建设，并取得实质性进展。将药品不良反应监测机构建设纳入全省各州(地、市)、县机构改革方案，全省省、市、县三级药品不良反应监测体系正在逐步建立，监测体系建设不断完善，将逐步实现药品不良反应监测网络化、系统化管理，做到药品不良反应“早发现、早报告、早评价、早控制”。

　　八、以查处违法案件为重点，打假治劣成效显著

　　开展药品、医疗器械专项监督检查工作，集中力量重点查处公众反应强烈的制售假劣药品、医疗器械大案要案，对构成犯罪的，及时移交司法机关依法追究刑事责任。药品安全专项整治工作开展以来，全省各级食品药品监督管理部门共出动执法人员23000余人次，出动执法车辆6000余台次；立案查处案件130余件，没收物品货值45万余元，罚没款近50万元，责令(限期)整改90余家(次)，吊销3家单位的生产、经营企业许可证，取缔无证生产经营3家。

　　九、以基本药物质量监管为重点，医改各项任务顺利完成

　　结合药品安全专项整治工作，积极推进基本药物质量监管任务的落实，取得了一定成效，为全省顺利推进医改工作做出了积极贡献。在提高基本药物质量标准方面，已顺利完成国家局下达的一个品种的标准复核任务。下一步将督促我省生产企业严格执行基本药物新标准；在基本药物电子监管方面，我省基本药物在产品种已全部于今年3月份完成赋码任务。省内109家承担基本药物配送任务的流通企业已实现100%核注核销工作；在监督抽验方面，对生产、经营、使用环节407种基本药物品种进行全程监督抽验，抽验近3500批次，实现了对基本药物生产企业的全品种覆盖抽验。发布了我省第一期基本药物质量公告，基本药物质量状况良好。在基本药物不良反应监测方面，全省8个州(地、市)均建立了监测中心，全省41个县中的29个县也已建立监测机构，配备了专职人员，基本药物不良反应监测工作开局顺利。

　　十、以规范民族药制剂炮制为重点，促进了藏药产业发展

　　组织开展药品生产企业和医疗机构制剂专项检查和制剂文号清理换发专项工作。加强药品生产企业和医疗机构制剂室的硬件设施、人员素质、检验能力和质量管理的监管。淘汰不具备生产条件、不能有效保证制剂质量的制剂室，淘汰安全风险高、疗效不确切、市场上已有供应等各类不符合再注册要求的制剂品种740个，药品生产企业和制剂室质量保证体系得到进一步完善。省食品药品监督管理局历经3年时间完成了《青海省藏药炮制规范》项目。该规范是我省首部地方性藏药生产企业和民族医疗机构藏药炮制规范，填补了我省藏药炮制标准的空白，对规范藏药材炮制、使用、监管及促进藏医药事业健康有序发展具有重要意义。

      十一、以加强急救药械监管为重点，全力保证抗震救灾药械质量

　　一是以最短时间组织140余万元急救药械于4月15日紧急运往玉树灾区一线，是支撑地震灾区的第一批急救药械，缓解了灾区用药燃眉之急。二是迅速组织人员赴玉树一线，指导和支援玉树州局开展抗震救灾、救灾药械管理和灾后重建工作。先后派出五批工作组坚守在玉树救灾一线。重点开展对救灾药品、医疗器械的质量监督和检验工作。发挥快检技术作用，开展急救药械的快检筛查和专项监督抽验。省领导对省食品药品监管部门快速响应、发挥快检技术优势加强救灾药械监管给予了充分肯定。三是调集西宁市、海东地区食品药品监督管理部门、省药检所和海北、海东药检所市场监管和检验专业人员，分别在机场、火车站、汽车站等转运部门和省红十字会、省民政厅、省慈善总会等捐赠药械接收点设立了质量监督检查点，日夜坚守，随时检查、快检筛查和登记，严格把关，确保救灾药械质量安全。四是突出“四个重点”，加强药械市场日常监督，切实保证抗震救灾期间药械市场秩序稳定，药械质量安全。

　　抗震救灾期间，全省食品药品监管系统累计对捐赠药械进行监督检查6000余批次，登记检查捐赠药品和医疗器械共计402个品种、2390批次。其中发现效期距失效期不足6个月的药械68个品种、68批次，过期失效药械1个品种、1批次；利用快检车检测药品700余批次，监督性抽样538批次。未发生不合格药械流入灾区使用现象，出色完成了抗击重大自然灾害药品安全保障任务，确保了灾区群众的用药安全，为实现伤员救治、灾后无疫做出了应有的贡献。

　　十二、以加强信息网络建设为重点，提升应急响应和监管能力水平

　　省食品药品监督管理部门注重并积极发挥方便、快捷、高效的现代网络技术作用，加强信息网络化系统建设。建成三大系统、四大平台和十六个子系统以及保障整个信息化系统高效安全运转的“数据安全保障体系和制度保障体系”两大保障体系，并在实践中不断加以完善，实现从无到有，由单纯的网络信息访问到计算机网络运用、电子办公、企业监管以及资源共享。方便、快捷、高效的信息网络系统的建立，实现了全省一盘棋，上下联动，快速响应。降低了监管成本，提高了效率和水平，提升了应对药械突发性不良事件的协调指挥和应急响应能力，提高了保障公众用药安全的能力。在2007年人血白蛋白案件、2008年刺五加注射液、2009年双黄连注射液和假药糖脂宁胶囊事件、江苏延申问题人用狂犬病疫苗查控和2010年的玉树“4·14”抗震救灾工作中，信息网络系统发挥了重要作用。

　　省食品药品监督管理部门下一步将联合卫生、公安、工商等部门，按照省委、省政府和卫生部、国家食品药品监督管理局关于药品市场整治工作的安排部署，以专项整治工作为契机，总结积累经验，健全完善药品监管长效机制，提高监管效能，保障公众饮食用药安全，促进我省医药产业发展，为推动我省跨越发展、绿色发展、和谐发展、统筹发展作出积极贡献。